Henkel漢高推出符合EU-MDR的新一代光固化醫用膠粘劑，助力醫療器械製造面向未來

漢高粘合劑技術事業部近日發布五款新一代光固化醫用膠粘劑：Loctite AA 3914、AA 3915、AA 3917、AA 3937 及 AA 3964。該系列產品依據歐盟醫療器械法規（EU-MDR）中關於內分泌干擾物（ED）、致癌/致突變/生殖毒性物質（CMR）及三甲基苯甲酰基二苯基氧化膦（TPO）的要求配製，專為醫療器械組裝開發，旨在幫助製造商應對不斷變化的法規需求，同時保持高性能粘接。

除法規合規性外，新系列膠粘劑還帶來多項性能提升，包括固化前後螢光穩定性增強，以支持在線視覺檢測；以及加速老化測試中的強度保持率改善，有助於滿足醫療器械的長期性能和驗證要求。

法規驅動：醫療器械製造商正面臨材料重新評估

隨著法規要求持續演進，醫療器械製造商正日益重視產品設計與製造全過程中所使用材料的合規性。歐盟醫療器械法規（EU MDR 2017/745）特別關注被歸類為致癌、致突變或生殖毒性（CMR）的物質，以及內分泌干擾物（ED），促使許多製造商重新審視現有材料選擇和長期合規策略。

漢高此次推出的新產品系列正是基於這些行業趨勢開發。產品依據EU-MDR中ED、CMR及TPO相關要求配製，CMR、ED及TPO相關成分含量均低於0.1%（重量比），並已按照基於ISO 10993的漢高協議進行測試。該系列為製造商提供了一系列醫用膠粘劑解決方案，旨在支持面向未來的組裝工藝，同時繼續滿足嚴苛的醫療器械性能要求。

性能提升：螢光穩定性與老化強度保持

對於醫療器械組裝而言，在線視覺檢測是確保產品品質與一致性的重要環節。新系列膠粘劑在固化前後均保持穩定的螢光特性，有助於生產線進行可靠的視覺檢查，減少人工目檢的漏檢風險。

此外，產品在加速老化測試中表現出更好的強度保持率。醫療器械通常需要經過滅菌、運輸、儲存等環節，並在整個貨架期內保持性能穩定。增強的老化強度保持能力，有助於製造商滿足產品驗證與長期可靠性要求。

專家觀點

漢高工業膠粘劑市場與戰略總監 Julia Kurtz 表示：「在漢高，我們從客戶的挑戰與機遇出發來審視創新。這一新產品系列正是基於這一目標開發的，旨在幫助醫療器械製造商應對不斷變化的法規需求，同時保持性能、可靠性和製造效率——這些對他們的成功至關重要。這也代表了我們持續支持客戶長期增長、推動下一代醫療器械創新的承諾又邁進了一步。」

此次發布反映了漢高持續以材料專業知識、法規知識和應用導向的創新，支持醫療器械行業發展。隨著製造商應對日益複雜的產品開發與法規環境，獲得經驗證的高性能組裝材料，仍是降低風險、支持合規和加速創新的重要因素。

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